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자세한 내용은 위 영상을 보면 된다.

현재 접종 중인 코로나19 백신은 모두 수입산이다. 

국내 백신 업체는 많지만 아직 상용화한 기업은 없는 실정이다.  

그렇다면 현재 국산 백신 업체들의 임상은 어디까지 진행됐을까?

현임상 속도가 가장 빠른 업체는 SK바이오사이언스로 현재 임상 3상 진행중이며, 지난 8월 30일 3상 임상자 대상으로 첫 투여를 시작했다.

유바이오로직스는 SK바이오사이언스와 비슷한 방식을 백신을 개발하고 있으며,3상 임상 신청한 상태다. 셀리드도 2b/3상 임상 신청서를 제출할 예정이며, 향후 글로벌 임상도 계획중이다.

진원생명과학은 7월에 임상 2a상을 결정해 환자를 모집중이다. 

HK 이노엔은 지난 9월에 임상 1상에 착수하기 시작해 현재 임상자들 대상으로 백신을 투여하고 있다.

아이진의 경우 임상 1상 45명 규모로 진행중이며, 곧 125명 규모의 2a상도 진행할 예정이다.

다만 현재 접종률은 1차 + 접종완료자 모두 합치면 79% 접종완료자만 분류해도 66% 수준으로 백신 접종률이 높아질수록 그만큼 백신 미접종자도 감소하기 때문에 국내 백신업체들이 임상자를 구하는 것은 쉽지 않을 것이다.

국내 업체 중에서 가장 개발 속도가 빨랐던 제넥신도 일반 임상에서 시노백시노팜 백신 접종자들을 대상으로한 부스터샷 3상 임상으로 변경한 상태다. 

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자세한 내용은 위 영상을 보시면 나옵니다.

 

코로나19 일일확진자가 여전히 2000명대를 유지하고 있지만 우리나라의 백신 접종률은 계속 높아지고 있는 추세인데요. 접종률이 높아지는데다 백신 미접종자들에게 시설 등 이용을 제한한다는 정책이 발표되면서 국산 백신 임상자는 구하기 힘들어지는 추세인데

 

이런 상황에 현재까지 국내에서 접종한 백신은 모두 100% 수입산입니다. 문재인 정부는 지난해만 해도 국산 백신 개발에 전폭적인 지원을 약속했지만 아직까지 국산 백신이 상용화된 사례는 없습니다.

 

현재 백신 임상시험이 가장 빠른 회사는 단백질 재조합 방식 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스로 최근 주가가 가장 크게 상승했습니다.

 

SK바이오사이언스와 비슷한 방식으로 개발되는 유바이오로직스도 9월부터 주가가 계단식으로 상승하기 시작했고요

반면 지난 7월 까지만 해도 아스트라제네카, 얀센과 비슷한 바이러스벡터 방식으로 개발하는 셀리드는 최근 주가가 크게 하락했습니다.

 

올해 상반기 셀리드와 함께 주가가 크게 상승했던 진원생명과학도 주가가 낮아지는 추세입니다. 진원생명과학은 DNA 방식으로 개발됩니다.


그리고 올해 가장 부진하고 가장 크게 하락한 제넥신은 정상 임상이 아닌 인도네시아에서 부스터샷 임상을 신청한 상태입니다.

 

#국산백신

#화이자

#모더나

#아스트라제네카

 

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8월 30일 종가입니다. 주가가 추풍낙엽 수준으로 내려갔죠. 저 또한 이 주식 보유중인데 현재 -25% 좀 넘게 손실보고 있습니다. 

 

그래도 아직까지는 버틸만 하고 여유자금도 있어서 추매도 가능하긴 한데 문제는 무턱대고 추매할 수 없는 노릇입니다. 제넥신 차트 보신 분들은 아시겠지만 계속 하락할 가능성이 높아 보이긴 합니다. 

 

그런데 오늘 주가가 크게 하락한 이유가 있었네요. 8월 30일 올라온 전자공시를 보시면

 

임상시험 변경 전과 변경 후 항목을 자세히 보세요. 일반 2/3상 임상시험에서 불활화백신 접종한 사람 대상으로 GX-19N투여 후 면역원성 안전성을 평가한다고 합니다. 

 

여기서 말하는 불활화 백신은 중국의 시노백과 시노팜 백신입니다. 두 백신은 항원을 포름알데히드나 자외선을 쬐어 죽인 후 체내에 주입하는 방식인데 이를 사백신 혹은 불활성화 백신이라고 합니다. 줄여서 불활화 백신이라고도 하죠.

 

이 방식은 백신 제조법 중 가장 오래된 제조법이지만 항체생성률이 최근 나온 백신보다는 떨어진다는 단점이 있습니다. 그래서 돌파감염 사례도 가장 많죠. 

 

그런데 화이자 모더나 AZ 백신도 많은데 왜 하필 중국 백신 부스터샷으로 임상했을까요? 인도네시아는 대부분 중국산 백신을 접종하고 있기 때문입니다.

 

▲인도네시아에서 부스터샷 임상 변경한 이유

 

그런데 인도네시아는 시노백 백신을 접종하고 있음에도 델타변이 때문에 돌파감염이 잇따라 발생하면서 백신 접종자들이 잇따라 발생하고 있습니다. 

 

인도네시아는 동남아 국가 중에서도 백신 접종률이 높은 편으로 알려져 있는데요 현재 20% 이상이라고 합니다. 여기에 선진국처럼 백신 접종자에게 각종 편의시설 이용 가능한 그린패스 도입을 예고한 상태라고 합니다. 

 

제넥신 관계자는 "인도네시아에서 이대로 임상을 진행할 경우 그린패스 때문에 생활 불편함을 느낀 사람들이 임상을 중간에 중단할 가능성이 높다. 따라서 임상자가 스스로 불편을 느껴 임상을 중단하면 임상 진행중인 기업 입장에서 손해가 클 수밖에 없다"고 얘기했습니다.

임상 환자는 시노백 시노팜을 이미 접종 완료한 사람들 대상이고 임상 인원도 1000명으로 줄였습니다. GX-19N 임상 대상자는 두 백신 맞고 최소 3주가 지나야 한다네요.

현재 인도네시아 식약청에서 8월 27일 임상변경을 통보해 파트너사인 칼베에 전달했으며, 칼베가 다시 제넥신에 임상 통보를 전달했다고 합니다.

현재 인도네시아에 IND만 제출된 상태고 승인이 언제 날지는 알 수 없지만 인도네시아가 지금도 돌파감염이 높아서 인도네시아 측도 임상변경계획에 긍정적으로 바라본다고 합니다.

참고로 임상 변경은 제넥신에서 단독 결정한게 아니고 제넥신 칼베 인도네시아 식약청이 여러번 협의를 통해 결정한 사항이라고 합니다.

인도네시아 외에 아르헨티나에서도 시노백 시노팜 맞은 접종자가 많아 임상 진행 준비중이고요. 아르헨티나는 파트사없이 직접 진행하며, 아직 IND를 제출 안했다고 합니다.

 

아래 홈페이지 문구도 바뀌어야 하는데 아직 바뀌진 않았네요. 부스터샷 2/3상 IND 승인이라고 해야 할텐데...

#제넥신부스터샷

#제넥신임상

#제넥신인도네시아

#GX-19N부스터샷

#중국백신

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국산 백신 중에서 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발 속도가 가장 빠르다고 알고 계실 분들이 많을 텐데요. 실제로 3상 임상을 가장 빨리 승인 받은 국내업체는 제넥신입니다.

제넥신은 지난달 상순 인도네시아 식품의약국에서 임상 3상 승인을 받았습니다. 임상 인원 규모도 SK 바이오사이언스보다 더 많은 총 1만명이며, 인도네시아에서 5천명의 임상자를 모집할 계획입니다.

다만 아쉬운게 있다면 국내에서는 코로나19 유행이 저조하다는 이유로 임상자를 모집하진 않는다고 합니다.

제넥신은 지난 5월 한미약품과 CMO 계약을 체결했다고 하는데요. 

과연 임상 3상 결과가 어떻게 나올지 그리고 제넥신 희망대로 인도네시아가 긴급 승인을 할지 궁금해집니다.

 

자세한 내용은 한국의약통신 TV 채널에 있는 위 영상 재생하면 나옵니다.

 

 

 

#제넥신

#SK바이오사이언스

#코로나19백신

#국산백신

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문재인 정부가 내년 상반기에 출시할 국산 코로나 19 백신 1호는 단백질 합성 항원 방식으로 만들어진 백신입니다.

 

단백질 합성 항원으로 만들어진 백신에 대해서는 위 영상을 재생하면 바로 나옵니다. 여기서는 왜 단백질 합성 항원 방식이 좋은지 3가지 이유를 들어 작성해 보겠습니다,

 

1. 유통이 편리하다.

 

 

지난해 화이자와 모더나가 3상 결과를 발표했을때 나왔던 용어가 바로 콜드체인입니다. 저온유통체계라는 뜻을 가진 콜드체인은 별거 아닌 것처럼 생각할 수 있을 겁니다. 하지만...영하 20도 이하를 유지해야 하고 화이자는 영하70도 아래를 유지해야 합니다.

 

그래서 화이자 모더나 같은 mRNA 백신은 유통할때 초저온으로 유통해야 백신의 효능이 그대로 유지됩니다. 상온에 한번이라도 노출되면 사실상 백신 효과는 무용지물이 되는 셈이죠.

 

바이러스벡터 방식 백신은 mRNA 백신과 비교해 훨씬 더 높은 온도에서도 보관이 가능합니다만 그래도 영상 8도 이하로 유지해야 합니다. 이 백신도 영상 20도 상온에 노출되면 효능이 사실상 없어집니다.

 

반면 단백질 합성 항원 방식은 영상 15-20도 상온에서도 보관이 가능합니다. 따라서 저소득 개발도상국에 유통해도 콜드체인 등의 부담이 적습니다.

 

2. 안전성이 mRNA, 바이러스벡터 방식 백신보다 좋다. 

 

 

무엇보다도 두 방식은 혈전이나 심근염 등 부작용이 보고되고 있습니다. 단백질 합성 항원 방식은 두 방식에 비해 오래된 제조 방식인데요. 알려진 부작용도 두 방식과 비교하면 빈도가 낮고 심근염이나 혈전 등의 부작용 사례도 거의 없습니다.

 

다만 단백질 합성 항원 방식으로 제조된 노바백스의 경우 중증 사례가 없지는 않습니다. 숨 가쁨과 부정맥 저혈압 등의 부작용이 있기 때문에 이 백신도 아주 안전하다고는 단정지을 수 없습니다.

 

3. 생산효율성 높고 단가 저렴

 

mRNA, 바이러스벡터 방식은 제조 과정에서 항원이 되는 다량의 바이러스를 증식시켜야 하기 때문에 제조 과정이 상대적으로 복잡하고 제조 단가도 높습니다. 

 

사실 단백질 합성 항원 방식도 과거에는 생산 과정에서 많은 시간이 소요됐다는 단점이 있는데요. 최근 곤충의 세포를 활용해 생산 시간을 크게 단축시켰습니다. 국내 도입하는 노바벡스도 나방 세포를 활용했고요. 바이러스 자체가 아닌 바이러스의 스파이크 단백질만 필요로 하기 때문에 mRNA 방식이나 바이러스벡터방식과 비교해 생산다가가 저렴하고 생산효율성이 높다고 할 수 있죠.

 

이렇듯 단백질 합성 항원 방식은 3가지 장점이 있기 때문에 국산 코로나19 백신으로 손색이 없다고 봅니다. mRNA 방식도 좋지만 mRNA 방식 핵심 기술은 특허가 걸려 있기 때문에 국내에서 자체 개발한다고 해도 핵심 기술은 특허료를 내야 할겁니다.

 

실제로 화이자모더나도 mRNA 기술을 자체 개발한것이 아니고 다른 기업에 특허료를 꼬박꼬박 지불하는걸로 알고 있습니다.

 

반면 단백질 합성 항원 방식은 핵심기술 특허료가 없습니다. 물론 SK바이오사이언스의 경우 노바벡스 백신 생산할때 기술료를 지불해야 하지만 이건 특허료와는 다른 개념입니다. 

 

개인적인 생각이지만 단백질 합성 항원 방식 외에 가장 안전성이 좋다고 알려진 DNA 방식 백신도 정부가 의욕적으로 개발 지원해줬으면 하는 바람입니다. mRNA와 바이러스벡터 단백질 합성 항원 방식과 다르게 DNA 백신은 아직 인체용으로 상용화된 백신이 없습니다.

 

따라서 검증이 필요하지만 다르게 생각하자면 누구도 진출하지 않은 시장을 선점할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있지요.

 

그래서 DNA 백신을 개발하는 제넥신 진원생명과학에도 투자를 많이 했으면 하는 바람입니다.

 

#코로나19백신

#단백질합성항원백신

#SK바이오사이언스

#mRNA

#백신부작용

 

 

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