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자세한 내용은 위 영상 보면 나옵니다.

국내 코로나19 백신업체 중에서 주가가 오르긴 커녕 가장 많이 빠진 업체를 꼽는다면? 아마 제넥신이라고 답변할 분들이 많을 겁니다. 뭐 다른 백신 업체도 최근에 주가가 많이 빠지긴 했지만 제넥신 만큼은 아니죠.

지난 8월 말 19만300원까지 도달한 제넥신 주가는 그 후로 마가 낀 듯 계단식으로 계속 하락합니다. 빠진 이유는 제가 굳이 말 안해도 아실거라 생각되어서 이 부분에 대한 설명은 생략하겠습니다. 사실 저도 제넥신 주주라 빠진 이유만 생각하면 정말 스트레스 받거든요. 진짜 저주 받은 종목이라고 생각됩니다.

그런데 세계 각국 바이오업체의 임상 상황을 알려주는 클리니컬트라이얼즈에서 제넥신 임상 상황이 최근 업데이트 됐습니다. 

이것이 알려지면서 제넥신 주주들은 크게 기대를 했는데요. 그런데 정작 제넥신 본사는 아무런 반응이 없죠? 그래서 제가 직접 제넥신 관계자분께 물어봤는데요.

결론부터 말하면 클리니컬트라이얼즈에 올라온 임상진행정보는 제넥신에서 자체적으로 올린거라고 합니다. 즉 인도네시아 IND 승인과는 관련이 없다고 합니다. 

사실 제넥신은 이전에 부스터샷으로 전환 전에는 인도네시아에서 2b/3상을 진행할 예정이었습니다. 그리고 7월 초에 실제로 IND 승인을 받았었는데요. 그 당시에는 클리니컬트라이얼즈 홈페이지에 진행상황을 올리지 않아 논란이 되기도 했습니다. 

그럼 인도네시아에 신청한 IND는 언제 승인될까요?  인도네시아식약처가 워크데이 90일 정도 소요된다고 하는데요. 워크데이는 휴일을 제외한 평일입니다. 그러니 주5일 한달에 20일이라고 가정하면 최대 4달 걸린다고 볼 수 있죠. 

부스터샷으로 임상 전환 IND 신청서가 8월에 제출했다고 하니 승인 여부는 올해 말까지 기다려야 할 듯 합니다. 

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바이오 종목 엔지켐생명과학이 인도 자이더스 캐딜라가 생산하고 있는 코로나19 백신에 대한 위탁생산 공급 의향서를 체결했다. 다만 아직 CMO 단계는 아니다.

자이더스 캐딜라 백신에 대해 생소한 문들이 많을 것인데 자이더스 캐딜라 백신은 세계 최초 DNA 백신으로 3상 임상에서 예방률 66.6%를 기록했다.

66.6%라는 수치가 대단하지 않게 보일 수 있겠지만 이 백신 임상시험 당시 인도에서는 델타 변이가 극심했다. 화이자의 경우 델타 변이에 대한 예방률이 50% 수준인 걸 감안하면 자이더스 캐딜라의 예방률은 결코 낮은 수준이 아니라고 본다.

그런데 이 백신은 본래 인도 자국에서만 사용하는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 왜 엔지켐생명과학은 이 백신을 위탁생산 공급 의향서를 체결했을까? 답은 영상에 나와있다.

엔지켐생명과학이 10월 예정대로 CMO를 체결한다면 현재 DNA 백신을 개발 중인 진원생명과학과 제넥신에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.

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예전부터 강조했던 건데 백신은 높은 예방률도 중요하지만 그보다 더 중요한건 백신 맞아도 부작용이 적어야 하고 백신 물질 효능이 외부 온도에서도 변하지 않는게 중요합니다.

현재 전세계에서 많이 접종하고 있는 화이자·모더나의 치명적인 단점이 바로 온도 변화에 민감하다는 것이다. 매뉴얼에 맞게 해동 후 빨리 접종하면 문제 없지만 의료진이 착각해서 유효 시간이 지나버리면 백신 효과가 떨어질 수밖에 없다. 어떻게 보면 mRNA 백신의 최대 문제라고 볼 수 있다.

그 밖에 얀센 아스트라제네카 등의 바이러스벡터 방식이나 SK바이오사이언스가 개발 중인 단백질 합성 항원 방식은 mRNA 만큼 극단적인 저온 보관을 할 필요가 없지만 최소 영상 8도 이하를 유지해야 하며 이것도 상온에 오랫동안 놔두면 백신 효능이 떨어진다.

반면 제넥신과 진원생명과학의 DNA백신은 상온에 오랫동안 보관해도 변질 없이 효능이 유지된다. 특히 진원생명과학은 상온에서 1년 동안 두어도 백신 효능이 그대로 유지된다고 하니...항체만 잘 나오면 DNA 백신이 어떻게 보면 궁극의 백신이 될 것이다.

특히 냉장보관에 부담되는 아프리카 남아시아의 개발도상국은 DNA 백신이 가장 적합하다고 본다.

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인도의 제약회사인 자이더스 캐딜라의 DNA 백신이 인도약물규제기관으로부터 긴급 승인 권고를 받았습니다. 이로써는 자이더스 캐딜라는 인도에서 6번째로 승인받는 백신입니다.

자이더스 캐딜라의 백신 상용화 뉴스가 연합뉴스에도 보도될 정도로 비중있게 다뤄졌는데요. 제 생각이지만 자이더스 캐딜라의 코로나19 백신은 세계 최초의 DNA 백신이기 때문인 듯 합니다.

자이더스 캐딜라는 기존 백신과 다르게 3회 접종을 해야 완료됩니다. 때문에 인도 정부는 자이더스 캐딜라에 3회가 아닌 2회 접종 데이터를 추가 제출하라고 요구했습니다.

그럼 자이더스 캐딜라는 어느 정도 효능이 있을까요?

자이더스 캐딜라는 8000명 대상으로 3상 임상시험을 진행했는데요. 주로 20세 이하 젊고 어린 연령층이 대상이었다고 합니다. 이 회사는 일반접종자 그리고 무바늘접종자로 분류해서 임상을 진행했고 최종적으로 무바늘 접종을 선택했습니다.

최종 예방율은 66.6%라고 발표했는데요. 겨우 66.6%냐고 반문할 수도 있겠지만 자이더스 캐딜라가 임상 실험했던 시기는 델타 변이 바이러스가 크게 유행했던 시점이기 때문에 오히려 화이자, 모더나, 아스트라제네카의 임상 시험 때보다 더 높은 인정을 받을 수 있습니다.

실제로 화이자 모더나 또한 델타변이 바이러스에는 예방률이 42% 70% 수준에 불과했죠. 

무엇보다도 자이더스 캐딜라의 백신은 중증예방률이 무려 100%라고 합니다. 어떻게 중증예방률 100% 달성했는지 잘 모르겠지만 제 생각에는 DNA 백신 특유의 T 세포를 활성화시켜 면역력을 높인게 이유라고 봅니다.

중화항체 수치도 나쁘진 않습니다. 위 도표를 보면 GMT 수치가 나오죠? DAY 70 항목에서 중화항체 수치가 증대되는걸 볼 수 있습니다. 다만 이건 백신 효능 자체라기 보다는 임상 기간 동안 3번 접종하는데 DAY 56이후 3번째 접종을 해서 중화항체 수치가 높아진 듯 합니다.

같은 DNA 방식 코로나19 백신제넥신은?

자이더스 캐딜라 긴급 승인건은 우리나라에서도 많은 관심을 받고 있는데요. 이유는 자이더스 캐딜라의 백신은 DNA 백신으로 국내 백신 개발사인 제넥신과 같은 방식이기 때문입니다.

현재 인도네시아에서 2/3상 임상 시작하고 있는 제넥신은 현재 임상 서류 준비중이며 아직 임상자들에게 접종은 하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 이런 상황에서 자이더스 캐딜라 DNA 백신 긴급 승인은 제넥신에 긍정적으로 작용할 것으로 예상됩니다.

다만 너무 큰 기대도 하면 안됩니다. 화이자, 모더나의 백신 성공 이후 세계 각국에서 mRNA 백신을 임상을 준비하고 있는 상황인데요. 독일 큐어백의 경우 자체 생산 mRNA 백신 임상했다가 예방률 49%라는 낮은 점수를 받아 실패한 사례도 있었습니다. 

따라서 DNA 백신 하나가 성공했다고 해서 다른 DNA 백신도 무조건 성공한다는 보장은 없습니다.

제넥신은 8월 20일 기준으로 종가 8만3,300원을 기록했는데요. 지난해 이맘때 15만원 훌쩍 넘었던걸 생각하면 반토막 이상 떨어진 수치입니다.

자이더스 캐딜라의 백신 승인 소식이 제넥신에 호재가 될것은 분명하지만 실제 주가에 어떻게 영향을 줄지는 장담할 수 없습니다.

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국산 백신 중에서 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발 속도가 가장 빠르다고 알고 계실 분들이 많을 텐데요. 실제로 3상 임상을 가장 빨리 승인 받은 국내업체는 제넥신입니다.

제넥신은 지난달 상순 인도네시아 식품의약국에서 임상 3상 승인을 받았습니다. 임상 인원 규모도 SK 바이오사이언스보다 더 많은 총 1만명이며, 인도네시아에서 5천명의 임상자를 모집할 계획입니다.

다만 아쉬운게 있다면 국내에서는 코로나19 유행이 저조하다는 이유로 임상자를 모집하진 않는다고 합니다.

제넥신은 지난 5월 한미약품과 CMO 계약을 체결했다고 하는데요. 

과연 임상 3상 결과가 어떻게 나올지 그리고 제넥신 희망대로 인도네시아가 긴급 승인을 할지 궁금해집니다.

자세한 내용은 한국의약통신 TV 채널에 있는 위 영상 재생하면 나옵니다.

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