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부광약품 주주분들이라면 한 달전 악몽을 잊지 못하실겁니다. 코로나19 치료제로 사용할 수 있다고 알려진 항바이러스치료제 '레보비르' 임상 2상 시험에서 투약군이 위약군과 비교해 유효성을 확인하기 어려워 임상을 중단했는데요.

임상 중단 뉴스를 발표한 직후 부광약품의 주가는 2만원 대에서 부광약품 주가가 1만5000원 아래로 급락했습니다. 이로써 부광약품의 주가는 코로나 이전으로 사실상 복귀했습니다. 

그런데 부광약품이 최근 SOL-804라는 전립선암 면역항암제 임상 1상 승인을 받았다고 합니다. 그래서 벌써부터 기대하시는 분들도 있을 텐데요.

하지만 이제 임상 1상 시작이기 때문에 주식 투자는 단기적인 관점보다는 장기적인 관점에서 바라보고 결정해야 합니다. 

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마로부터 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이며, 유럽 및 일본, 유라시아, 호주, 멕시코에서 특허가 등록 승인된 상태입니다. 

이번 임상 시험은 SOL-804와 자이티가정의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상시험으로 진행됐습니다.

이를 통해 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있으며, 개발 기간 단축으로 빠른 성과를 예상할 수 있습니다.

전립선암 치료제의 글로벌 시장은 2019년에 약 12조를 넘었고 2027년에는 약 23조 규모에 도달할 수 있을 것으로 내다볼 정도로 성장세가 빠른 것으로 알려져 있습니다.

다이나세라퓨틱스가 SOL-804에 적용시킨 기술은 약물전달 플랫폼 기술로 향후 여러가지 항암제에 폭넓게 적용 가능하고, 적은 용량으로도 효과를 나타내고 부작용을 감소시킬수 있는 것으로 알려져 있습니다. 

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자세한 내용은 위 영상을 보면 된다.

현재 접종 중인 코로나19 백신은 모두 수입산이다. 

국내 백신 업체는 많지만 아직 상용화한 기업은 없는 실정이다.  

그렇다면 현재 국산 백신 업체들의 임상은 어디까지 진행됐을까?

현임상 속도가 가장 빠른 업체는 SK바이오사이언스로 현재 임상 3상 진행중이며, 지난 8월 30일 3상 임상자 대상으로 첫 투여를 시작했다.

유바이오로직스는 SK바이오사이언스와 비슷한 방식을 백신을 개발하고 있으며,3상 임상 신청한 상태다. 셀리드도 2b/3상 임상 신청서를 제출할 예정이며, 향후 글로벌 임상도 계획중이다.

진원생명과학은 7월에 임상 2a상을 결정해 환자를 모집중이다. 

HK 이노엔은 지난 9월에 임상 1상에 착수하기 시작해 현재 임상자들 대상으로 백신을 투여하고 있다.

아이진의 경우 임상 1상 45명 규모로 진행중이며, 곧 125명 규모의 2a상도 진행할 예정이다.

다만 현재 접종률은 1차 + 접종완료자 모두 합치면 79% 접종완료자만 분류해도 66% 수준으로 백신 접종률이 높아질수록 그만큼 백신 미접종자도 감소하기 때문에 국내 백신업체들이 임상자를 구하는 것은 쉽지 않을 것이다.

국내 업체 중에서 가장 개발 속도가 빨랐던 제넥신도 일반 임상에서 시노백시노팜 백신 접종자들을 대상으로한 부스터샷 3상 임상으로 변경한 상태다. 

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최근 손흥민 선수가 코로나19 검사에서 위양성 판정을 받아 네티즌들의 가슴을 쓸어내렸습니다. 코로나19 검사에서 양성 판정 받았다가 재검사에서 음성 판정을 받았습니다.

다만 이번 뉴스로 백신도 시간이 지나면 효력이 떨어져 바이러스에 감염되는 돌파감염에 대한 우려가 확산되고 있는데요. 실제로 명지대병원에서는 화이자 맞은 의료진들을 상대로 장기간 연구한 결과 접종 후 4개월 지난 시점 부터 항체가 급격히 감소한다는 논문을 발표했습니다.

미국에서도 하버드대학 연구에 따르면 화이자와 모더나 등 mRNA 백신은 6-8개월 지나면 항체가 급격히 떨어진다고 발표했는데요. 아이러니하게도 효과가 가장 낮은 얀센 백신은 오랫동안 항체가 유지된다고 합니다.

이러나 저라나 부스터샷은 필요한 시점인듯 합니다. 위드코로나 갈 길은 멀고도 머네요.

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국내 코로나19 백신업체 중에서 주가가 오르긴 커녕 가장 많이 빠진 업체를 꼽는다면? 아마 제넥신이라고 답변할 분들이 많을 겁니다. 뭐 다른 백신 업체도 최근에 주가가 많이 빠지긴 했지만 제넥신 만큼은 아니죠.

지난 8월 말 19만300원까지 도달한 제넥신 주가는 그 후로 마가 낀 듯 계단식으로 계속 하락합니다. 빠진 이유는 제가 굳이 말 안해도 아실거라 생각되어서 이 부분에 대한 설명은 생략하겠습니다. 사실 저도 제넥신 주주라 빠진 이유만 생각하면 정말 스트레스 받거든요. 진짜 저주 받은 종목이라고 생각됩니다.

그런데 세계 각국 바이오업체의 임상 상황을 알려주는 클리니컬트라이얼즈에서 제넥신 임상 상황이 최근 업데이트 됐습니다. 

이것이 알려지면서 제넥신 주주들은 크게 기대를 했는데요. 그런데 정작 제넥신 본사는 아무런 반응이 없죠? 그래서 제가 직접 제넥신 관계자분께 물어봤는데요.

결론부터 말하면 클리니컬트라이얼즈에 올라온 임상진행정보는 제넥신에서 자체적으로 올린거라고 합니다. 즉 인도네시아 IND 승인과는 관련이 없다고 합니다. 

사실 제넥신은 이전에 부스터샷으로 전환 전에는 인도네시아에서 2b/3상을 진행할 예정이었습니다. 그리고 7월 초에 실제로 IND 승인을 받았었는데요. 그 당시에는 클리니컬트라이얼즈 홈페이지에 진행상황을 올리지 않아 논란이 되기도 했습니다. 

그럼 인도네시아에 신청한 IND는 언제 승인될까요?  인도네시아식약처가 워크데이 90일 정도 소요된다고 하는데요. 워크데이는 휴일을 제외한 평일입니다. 그러니 주5일 한달에 20일이라고 가정하면 최대 4달 걸린다고 볼 수 있죠. 

부스터샷으로 임상 전환 IND 신청서가 8월에 제출했다고 하니 승인 여부는 올해 말까지 기다려야 할 듯 합니다. 

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바이오 종목 엔지켐생명과학이 인도 자이더스 캐딜라가 생산하고 있는 코로나19 백신에 대한 위탁생산 공급 의향서를 체결했다. 다만 아직 CMO 단계는 아니다.

자이더스 캐딜라 백신에 대해 생소한 문들이 많을 것인데 자이더스 캐딜라 백신은 세계 최초 DNA 백신으로 3상 임상에서 예방률 66.6%를 기록했다.

66.6%라는 수치가 대단하지 않게 보일 수 있겠지만 이 백신 임상시험 당시 인도에서는 델타 변이가 극심했다. 화이자의 경우 델타 변이에 대한 예방률이 50% 수준인 걸 감안하면 자이더스 캐딜라의 예방률은 결코 낮은 수준이 아니라고 본다.

그런데 이 백신은 본래 인도 자국에서만 사용하는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 왜 엔지켐생명과학은 이 백신을 위탁생산 공급 의향서를 체결했을까? 답은 영상에 나와있다.

엔지켐생명과학이 10월 예정대로 CMO를 체결한다면 현재 DNA 백신을 개발 중인 진원생명과학과 제넥신에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.

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